Actueel

EMA-update risicoinformatie fingolimod

30-07-2019

Vrijdag 26 juli 2019 heeft de Europese medicijnautoriteit (EMA) een bericht gepubliceerd met informatie over fingolimod (Gilenya) en zwangerschap. Nieuwe klinische data bevestigen het verhoogde risico op geboorteafwijkingen bij gebruik van fingolimod vlak voor of tijdens de zwangerschap. Dit betekent dat zwangerschap nu een absolute contra-indicatie is bij het gebruik van fingolimod. De samenvatting van producteigenschappen (de SmPC) en het aanvullende risicominimalisatie-materiaal zal hier op aangepast worden.

Meer informatie hierover is te vinden op: https://www.ema.europa.eu/en/news/updated-restrictions-gilenya-multiple-sclerosis-medicine-not-be-used-pregnancy

Bron: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, 29 juli 2019