Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van de EMA heeft een signaalprocedure afgerond over mogelijk verhoogd risico op ontwikkelingsstoornissen in de hersenen bij kinderen van vaders die tijdens de bevruchting valproaat gebruikten.

In dit bericht staan de onzekerheden over een mogelijk verhoogd risico benoemd en welke bronnen hieraan ten grondslag liggen. De PRAC heeft besloten dat er op dit moment onvoldoende data is om te concluderen dat de maatregelen voor mannelijke patiënten kunnen worden opgeheven. Er is eerder een aanvullende, grotere studie opgelegd aan de firma waarin het risico op NDD bij kinderen na valproaatgebruik door de vader verder wordt onderzocht. De noodzaak van de huidige maatregelen zal opnieuw worden beoordeeld wanneer de resultaten van deze studie beschikbaar komen (verwacht in 2028).

Het aanvullende risicominimalisatiemateriaal van valproaat voor zorgverleners en voor patiënten blijft dus vooralsnog behouden en wordt op korte termijn aangepast om de bestaande onzekerheden beter weer te geven. Ook de productinformatie wordt hierop aangepast.

Bron: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, 17 juni 2026